在醫(yī)藥行業(yè)，低溫醫(yī)藥冷庫的重要性不言而喻。隨著醫(yī)藥技術的不斷發(fā)展以及人們對藥品質(zhì)量要求的日益提高，低溫醫(yī)藥冷庫的溫度設置成為了保障藥品質(zhì)量和安全的關鍵環(huán)節(jié)。
一、依據(jù)存儲品類明確基準溫度
不同醫(yī)藥產(chǎn)品對存儲溫度有剛性要求，需根據(jù)品類精準設定：
冷藏藥品：如疫苗、血液制品等，通常需在 2℃ - 8℃范圍內(nèi)，且波動幅度需控制在 ±1℃內(nèi)，避免溫度驟升驟降導致藥品變性。
冷凍藥品：部分生物制劑、特殊疫苗需在 - 20℃以下存儲，常見設置為 - 20℃ - -30℃，需確保溫度持續(xù)穩(wěn)定，不得高于 - 18℃。
深低溫存儲：如某些干細胞、基因工程產(chǎn)品，需在 - 80℃甚至更低溫度（如液氮環(huán)境），這類冷庫需配備專用超低溫制冷系統(tǒng)，溫度波動需控制在 ±2℃內(nèi)。
二、嚴格遵循國家法規(guī)與標準
需以《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證指南》為核心依據(jù)：
明確規(guī)定冷庫溫度需 24 小時連續(xù)監(jiān)測，記錄間隔不超過 30 分鐘，設置的報警閾值需嚴于實際存儲溫度范圍（如 2℃ - 8℃的冷庫，可將報警上下限設為 1℃和 9℃）。
新建或改造冷庫前，必須完成溫度分布驗證，確保庫內(nèi)各區(qū)域（包括角落、貨架頂層 / 底層）溫度均符合設定要求，驗證數(shù)據(jù)需留存至少 5 年。
三、控制溫度波動與均勻性
制冷系統(tǒng)選型：采用變頻壓縮機及多組蒸發(fā)器，通過精準調(diào)控制冷量減少溫度波動。例如，在 2℃ - 8℃冷庫中，當溫度接近上限時，系統(tǒng)自動降低制冷功率，避免過度降溫。
庫體設計優(yōu)化：保溫板厚度需達 150mm 以上（聚氨酯材質(zhì)，密度≥40kg/m3），減少外界熱量滲透；合理布局冷風機位置，避免出風口直吹藥品，同時通過導流板使冷空氣均勻循環(huán)，庫內(nèi)各點溫度差需≤2℃。
避免頻繁操作影響：設置緩沖間及風幕機，減少開門時的冷熱交換；單次開門時間不超過 30 秒，日均開門次數(shù)需控制在規(guī)定范圍內(nèi)（通常≤10 次 / 天），必要時采用快速卷簾門。
四、建立多級溫控保障機制
雙重監(jiān)測系統(tǒng)：安裝獨立于制冷系統(tǒng)的溫度監(jiān)測儀（精度 ±0.5℃），同時配備備用傳感器，確保數(shù)據(jù)真實可靠。
應急溫控措施：配備備用制冷機組及不間斷電源（UPS），斷電后可維持至少 8 小時的穩(wěn)定溫度；設置溫度應急預案，當溫度超限時，自動啟動備用系統(tǒng)并向管理人員發(fā)送短信、聲光報警。
五、結合存儲周期動態(tài)調(diào)整
短期周轉藥品（存儲≤7 天）可按常規(guī)溫度設置，但需加強監(jiān)測頻次；長期存儲（如超過 3 個月）的藥品，建議將溫度設置在區(qū)間中值（如 2℃ - 8℃的冷庫設為 5℃），降低波動風險。
對于季節(jié)性溫差大的地區(qū)，夏季需提前預冷庫體，冬季需做好庫體防凍（尤其地面及制冷管道），避免環(huán)境溫度劇烈變化影響庫內(nèi)穩(wěn)定性。
六、定期校準與驗證
溫度傳感器需每年由法定計量機構校準，確保測量精度；冷庫投入使用后，每年至少進行 1 次全面的溫度分布驗證，當庫內(nèi)布局、設備維修后需重新驗證。
日常運營中，通過模擬極端條件（如斷電、開門 1 小時）進行挑戰(zhàn)性驗證，評估冷庫的保溫性能及應急能力，確保極端情況下溫度仍能維持在安全范圍。
